Reactine Levocabastina 0.5 Mg/Ml Colirio 1 Frasco Suspension 4 Ml

ACCIÓN Y MECANISMO

- Antialérgico. Levocabastina es derivado ciclohexil-piperidínico que actúa como antialérgico debido a sus efectos antagonistas de receptores histaminérgicos H1.Carece de efectos sobre otros receptores como serotonérgicos, colinérgicos o dopaminérgicos. Presenta efectos antagonistas sobre receptores adrenérgicos alfa a dosis muy superiores a las terapéuticas.

FARMACOCINÉTICA

Vía oftálmica:- Absorción: lenta e incompleta, con una biodisponibilidad del 30-60%. La cmax (1,2 ng/ml) se alcanza a las 1,2 h. Los efectos aparecen a los 15 min y se prolongan durante 4 h.- Distribución: unión a proteínas del 55%. Su Vd es 1,1 l/kg.- Metabolismo: mínimamente por glucuronidación, dando lugar al acil-glucurónido de levocabastina, metabolito inactivo.Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no parece presentar un efecto importante.- Excreción: en orina (75-80%; 65-70% inalterada) y heces (20%). Su t1/2 es de 33-40 h y su CLt de 30 ml/min.Farmacocinética en situaciones especiales:- Niños: tras la administración nasal y oftálmica se han encontrado cmax de 18,2 ng/ml. Los datos son muy limitados y no permiten sacar conclusiones acerca de sus diferencias con adultos.- Ancianos: presentan una eliminación algo más lenta, aumentando ligeramente la tmax (15%) y cmax (26%).- Insuficiencia renal: los pacientes con insuficiencia moderada a grave (CLcr 10-50 ml/min) presentaron un aumento de la t1/2 (hasta 95 h) y del AUC (56%). Levocabastina es hemodializable (10% de dosis).- Insuficiencia hepática: no hay datos disponibles.

INDICACIONES

- Tratamiento sintomático de la [CONJUNTIVITIS ALERGICA].

POSOLOGÍA

Reactine Levocabastina:- Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 gota en cada ojo, 2 veces al día. Si fuera necesario podría aumentarse la dosis a 1 gota en cada ojo, 3-4 veces al día.- Niños < 12 años: no se recomienda.- Ancianos: no se han realizado recomendaciones posológicas específicas.Duración del tratamiento: consulte a su médico y/o farmacéutico si los síntomas continúan o empeoran después de 2 días de utilización.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Se deben extremar las precauciones para evitar contaminar el colirio durante toda la administración del medicamento. Para ello, se deben lavar las manos antes de la administración, y evitar el contacto del gotero con cualquier superficie del cuerpo, incluidos párpados y áreas circundantes.Antes de su administración, se debe agitar el colirio.Normas para administración de colirios:1. Inclinar la cabeza hacia atrás.2. Tirar del párpado inferior con un dedo índice y mirar hacia arriba.3. Instilar una gota en el saco conjuntival, manteniendo el frasco vertical con el gotero hacia abajo.4. Una vez aplicada la gota, parpadear repetidas veces para distribuir el colirio. Para reducir la posible absorción sistémica de levocabastina se recomienda presionar el saco lagrimal durante un minuto o cerrar fuertemente los párpados durante 2-3 min, inmediatamente después de la administración del colirio.Si se están utilizando otros medicamentos oftálmicos, se recomienda distanciar las administraciones al menos 10 min. Aquellas presentaciones en forma de gel serán las últimas en ser administradas.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a levocabastina o a cualquier otro componente del medicamento.

PRECAUCIONES

- [INSUFICIENCIA RENAL]. Levocabastina se excreta inalterada en orina, observándose una disminución en su eliminación en pacientes con insuficiencia renal. Si bien no se han realizado recomendaciones posológicas específicas, se recomienda usar con precaución ante la ausencia de estudios específicos en estos pacientes.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular. - Puede producir decoloración y alteraciones en las lentes de contacto blandas, por lo que se recomienda evitar su contacto con las mismas. Las lentes de contacto tienen que retirarse antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Extreme las medidas higiénicas durante la administración. Lávese las manos con agua y jabón antes de administrar la levocabastina, y evite tocar el gotero del frasco con cualquier superficie.- Consulte con su médico y/o farmacéutico si los síntomas continúan o empeoran durante la utilización de levocabastina.

INTERACCIONES

No se han descrito interacciones.

EMBARAZO

Categoría C de la FDA.Seguridad en animales: se han descrito casos de teratogenicidad (polidactilia, braquignatia, hidrocefalia) y aumento de la resorción fetal en ratas tras su administración sistémica a dosis 16.5000 DMRH por vía oftálmica. No se comunicaron estos efectos a dosis inferiores.Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. La administración de antihistamínicos durante el embarazo no se relacionó con un aumento de la incidencia de malformaciones congénitas, si bien se observó un pequeño aumento de defectos cardiovasculares, parto prematuro y bajo peso al nacer.Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

LACTANCIA

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.Seguridad en humanos: levocabastina se excreta en leche (0,3%) tras su administración oral. No hay datos relativos a la administración oftálmica, pero teniendo en cuenta su baja dosis y pobre absorción, no se espera que las concentraciones en leche sean importantes. No obstante, no se han evaluado las consecuencias que podría tener para el lactante, por lo que se aconseja usar con precaución.

NIÑOS

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de 4 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.

NIÑOS

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de 12 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.

ANCIANOS

No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

Levocabastina no parece presentar efectos importantes sobre la capacidad para conducir. No obstante, al igual que cualquier otro fármaco de administración oftálmica, puede aparecer visión borrosa inmediatamente después de su utilización. Se recomienda evitar conducir hasta que la visión sea normal.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).- Digestivas: frecuentes [SEQUEDAD DE BOCA].- Neurológicas/psicológicas: muy raras [CEFALEA]; frecuencia desconocida [SEDACION], [SOMNOLENCIA].- Respiratorias: frecuentes [EPISTAXIS], [TOS].- Dermatológicas: muy raras [DERMATITIS DE CONTACTO], [URTICARIA], [ANGIOEDEMA].- Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD].- Oftalmológicas: muy frecuente [IRRITACION OCULAR]; frecuentes reacciones locales oculares de tipo irritativo, incluyendo quemazón, escozor o [PRURITO OCULAR]; muy raras [DOLOR OCULAR], [CONJUNTIVITIS], [EDEMA DE PARPADO], [EDEMA OCULAR], [BLEFARITIS], [HIPEREMIA CONJUNTIVAL], [VISION BORROSA].- Generales: frecuencia desconocida [ASTENIA].

REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener cloruro de benzalconio puede provocar [IRRITACION OCULAR].

SOBREDOSIS

Síntomas: no hay experiencia clínica. En caso de ingestión del colirio (supondría la administración de una dosis total de 2 mg) podría aparecer cierta sedación.Medidas a tomar:- Antídoto: no hay antídoto específico.- Medidas generales de eliminación: se recomienda ingerir abundantes líquidos para favorecer su excreción renal.- Monitorización: no parece necesaria una especial vigilancia.- Tratamiento: sintomático.

FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA

Mayo, 2015.