Saldeva Forte 10 Comprimidos

ACCIÓN Y MECANISMO

Asociación con propiedades analgésicas, antipiréticas, antihistámínicas y antieméticas. - Paracetamol: Analgésico y antipirético, derivado del p-aminofenol, inhibidor de la síntesis de prostaglandinas. Ha demostrado propiedades antiinflamatorias débiles en algunas alteraciones no reumáticas. En otras circunstancias no es de esperar acción antiinflamatoria. - Cafeína: Psicoestimulante, aumenta la acción analgésica. - Dimenhidrinato: El dimenhidrinato es un antagonista H1 inespecífico, por lo que es capaz de antagonizar a otros receptores como los colinérgicos centrales y periféricos. Al atravesar la barrera hematoencefálica y bloquear receptores H1 y muscarínicos va a dar lugar a sedación, pero más ligera que las etanolaminas. El bloqueo de los receptores H1 y colinérgicos centrales podría ejercer un efecto antiemético, aunque no está totalmente esclarecido. Tras el uso continuado, se ha apreciado una tolerancia a los efectos antieméticos.

INDICACIONES

- Tratamiento sintomático de la [DISMENORREA] en adultas y adolescentes a partir de 12 años.

POSOLOGÍA

- Adultas: 1 comprimido (500 mg paracetamol)/6 h. Dosis máxima 8 comprimidos (4 g paracetamol)/24 h repartidos en varias tomas. En caso necesario podría administrarse 2 comprimidos (1 g paracetamol)/6-8 h, en función de las necesidades. No superar la dosis máxima diaria. - Niñas y adolescentes < 18 años: * Adolescentes > 14 años: igual que adultas. * Adolescentes 12-14 años: 1 comprimido (500 mg paracetamol)/6 h. Dosis máxima 5 comprimidos (2,5 g paracetamol)/24 h repartidos en varias tomas. * Niñas < 12 años: no se recomienda. - Ancianas: no está destinado a este grupo de pacientes. Duración del tratamiento: continuar el tratamiento hasta que el dolor menstrual desaparezca. Si los síntomas continúan o empeoran después de 5 días de tratamiento, suspender y consultar al médico.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

- Insuficiencia renal leve (CLcr 50-80 ml/min): no requiere reajuste posológico. - Insuficiencia renal moderada a grave (CLcr 10-50 ml/min): 1 comprimido (500 mg paracetamol)/6 h. - Insuficiencia renal terminal (CLcr < 10 ml/min): 1 comprimido (500 mg paracetamol)/8 h.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

- Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): el intervalo entre dosis no debe ser inferior a 8 h. Dosis máxima 4 comprimidos (2 g paracetamol)/24 h. - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Tragar los comprimidos enteros o partidos, o triturarlos y mezclarlos con agua, leche o alimentos para minimizar la irritación gástrica. Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos. No obstante, la administración sin alimentos acelera la absorción del paracetamol, por lo que en caso de desear una respuesta rápida, se aconseja en ayunas.

CONTRAINDICACIONES

- [ALERGIA A PARACETAMOL], a antihistamínicos, [ALERGIA A XANTINAS] o a cualquier otro componente del medicamento. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistamínicos, por lo que no se recomienda emplear ningún antihistamínico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo. - [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes. - [CRISIS ASMATICA]. Podría empeorar el estado del paciente. - Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). - [INSOMNIO] o [ANSIEDAD], ya que la cafeína podría empeorar los síntomas. - Alteraciones cardiovasculares graves, como hipertensión arterial no controlada. - [EPILEPSIA]. - [ULCERA PEPTICA] activa. - Niñas < 12 años.

PRECAUCIONES

- Pacientes aquejados de [GLAUCOMA],[HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Debido a los efectos anticolinérgicos del dimenhidrinato, se podría producir un agravamiento de estos cuadros, por lo que se recomienda extremar las precauciones y suspender el tratamiento en caso de que se produjese un empeoramiento. - Enfermedades del árbol respiratorio inferior, como [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. Según algunos autores, los antihistamínicos H1 podrían disminuir el volumen de las secreciones bronquiales, aumentando su viscosidad, debido a sus efectos anticolinérgicos, por lo que podrían agravar estos cuadros. Sin embargo, no existen demasiadas evidencias clínicas, a pesar de lo cuál, se recomienda extremar las precauciones en estos pacientes. Por regla general, no se recomienda su utilización en pacientes con crisis asmáticas (Véase Contraindicaciones). - [EPILEPSIA]. Se debe tener precaución en pacientes epilépticos, ya que los antihistamínicos se han asociado en ocasiones con reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, incluso a dosis terapéuticas, por lo que podrían disminuir el umbral de convulsiones. - Debido a sus efectos antieméticos, podría interferir con el diagnóstico de la apendicitis. Se recomienda descartar previamente la presencia de apendicitis en pacientes con vómitos de origen desconocido. - Fotosensibilidad. El dimenhidrinato podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el Sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares. - [ALCOHOLISMO CRONICO]: El consumo crónico de bebidas alcohólicas (más de 3-4 bebidas/día) puede potenciar la toxicidad hepática del paracetamol. Los alcohólicos crónicos deben evitar tratamientos prolongados o dosis excesivas de paracetamol (no deben administrase más de 2 g/día). Se ha observado aumento de la incidencia de hepatotoxicidad y hemorragias digestivas en pacientes tratados con dosis fijas de paracetamol más ácido acetilsalicílico. - [ANEMIA]: debido a la posible aparición de alteraciones sanguíneas como trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, etc., se recomienda precaución en pacientes con anemia, evitando tratamientos prolongados. En estos pacientes existe el riesgo que no se manifieste la cianosis a pesar de las concentraciones elevadas de metahemoglobina. También se evitarán tratamientos prolongados en pacientes con alteraciones cardiacas o pulmonares. - [ANEMIA POR DEFICIT DE GLUCOSA 6 FOSFATO DESHIDROGENASA]: se han observados casos de hemolisis.

INTERACCIONES

El paracetamol se metaboliza a nivel hepático, dando lugar a metabolitos hepatotóxicos, por lo que puede interaccionar con fármacos que utilicen sus mismas vías de metabolización. Así, existen datos clínicos de interacciones a este nivel con los siguientes fármacos: - Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol. Posible aumento de efectos sedantes por dimenhidrinato. - Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. - Busulfano: como el paracetamol puede disminuir el glutatión disponible, el aclaramiento de busulfano puede reducirse y aumentar sus niveles orgánicos. Se recomienda minimizar o evitar la administración de paracetamol antes (< 72 horas) o durante el tratamiento con busulfano. - Cloranfenicol: potenciación de la toxicidad del cloranfenicol, por posible inhibición de su metabolismo hepático. - Estrógenos: disminución de los niveles plasmáticos de paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo. - Exenatida: la absorción del paracetamol podría verse disminuida por exenatida, al endentecer ésta el vaciado gástrico. Esta interacción puede evitarse si se administra el analgésico 1 hora antes de exenatida. - Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. - Lamotrigina: disminución del área bajo curva (20%) y de la vida media (15%) de lamotrigina, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático. - Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol, por posible inhibición de su metabolismo hepático. - Rifampicina: aumento del aclaramiento de paracetamol por posible inducción de su metabolismo hepático. Además, existen datos clínicos de interacciones con otros mecanismos: - Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino. - Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La administración de dimenhidrinato junto con otros fármacos anticolinérgicos podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación. - Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). La administración conjunta de dimenhidrinato junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica. Se recomienda extremar las precauciones.

REACCIONES ADVERSAS

- Digestivas. nauseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor epigástrico, anorexia, sequedad de boca. estos síntomas pueden disminuirse al administrar el antihistamínico con las comidas. - Neurológicas/psicológicas. es frecuente (1-9%) la aparición de somnolencia, sobre todo al inicio del tratamiento, y que suele disminuir al cabo de 2-3 días. también se ha descrito cefalea, vértigo y mareo. excepcionalmente se han observado casos de excitabilidad paradójica, sobre todo en niños pequeños. esta hiperexcitabilidad cursa con insomnio, nerviosismo, confusión, temblor, irritabilidad, euforia, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones. - Cardiovasculares. en ocasiones puntuales, y normalmente en caso de sobredosis, se pueden producir taquicardia, palpitaciones y otras arritmia cardiaca como extrasistole o bloqueo cardiaco. estos efectos se podrían deber a la actividad anticolinérgica. en ocasiones se han descrito hipotensión o hipertensión arterial. - Respiratoria. en ocasiones se puede producir un aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales, que pueden dificultar la respiración. - Genitourinarias. puede aparecer retención urinaria e impotencia sexual por el bloqueo colinérgico. - Hematológicas. raramente se ha descrito anemia hemolítica, agranulocitosis, leucopenia, trombopenia o pancitopenia. - Oculares. debido a la actividad anticolinérgica podría producirse una glaucoma y trastornos de la visión como midriasis, visión borrosa o diplopia. - Alérgicas/dermatológicas. pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad tras la administración sistémica de antihistamínicos, que puede llegar a producir incluso una anafilaxia. también pueden aparecer reacciones de fotosensibilidad tras la exposición intensa a la luz solar, con dermatitis, prurito, erupciones exantemáticas y eritema. - Hepatobiliares: rara vez, ictericia, incremento de los valores de transaminasas, hepatotoxicidad (asociada a casos de sobredosis, ya sea por la ingesta de 1 dosis tóxica o varias tomas de dosis excesivas).